Nos Estados Unidos, os medicamentos de marca desenvolvéronse baixo protección de patentes. Unha compañía de drogas pode pasar anos - décadas, ata - investigar e probar antes de levar unha nova droga ao mercado. Deixando de lado as controversias sobre os custos altos dos medicamentos de marca, o prezo inicial dun fabricante por un novo medicamento inclúe todos os custos de desenvolvemento que xerou a droga.
As patentes sobre as drogas de marca adoitan durar entre 10 e 20 anos.
A medida que se achega a data de caducidade da patente, calquera fabricante de medicamentos (incluído o que produciu a versión de marca) pode solicitar permiso para producir unha versión xenérica do medicamento. As empresas que fan versións xenéricas de medicamentos non teñen que:
- Fai a investigación que se necesitou para crear a droga en primeiro lugar;
- Colocar a droga a través de ensaios clínicos; ou
- Configurar campañas de mercadotecnia para o medicamento xenérico.
A eliminación destes tres factores do custo da fabricación de medicamentos xenéricos significa que un xenérico pode ser vendido a un prezo moito menor que a versión de marca.
Requisitos para os xenéricos
Segundo a Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA), "Para obter a aprobación da FDA, un medicamento xenérico debe:
- conteñen os mesmos ingredientes activos que a droga innovadora (os ingredientes inactivos poden variar)
- ser idénticos en forza, forma de dosificación e ruta de administración
- teñen as mesmas indicacións de uso
- ser bioequivalente
- cumprir os mesmos requisitos por lotes de identidade, forza, pureza e calidade
- ser fabricados baixo os mesmos estándares estritos da boa normativa de fabricación da FDA para os produtos innovadores "
Para que un medicamento sexa bioequivalente á súa contraparte de marca, debe entregar a mesma cantidade do (s) ingrediente (s) activo (s) na mesma cantidade de tempo que o orixinal.
Isto non significa que todas as características dun medicamento xenérico sexan as mesmas que a droga orixinal. Un xenérico non debe parecer orixinal debido á protección da marca rexistrada. Ademais, os ingredientes inactivos, sabores, recheos e colorantes poden ser diferentes da medicación de marca.
Problemas coas drogas xenéricas
Na maioría das veces as drogas xenéricas son tan seguras e efectivas como as súas contrapartes de marca, pero poden xurdir problemas. O motivo máis común para as dificultades con medicamentos xenéricos é que os ingredientes ou excipientes inactivos son diferentes. Epilepsia Terranova e Labrador, unha organización de información e defensa, sinala:
- O ingrediente activo que axuda a controlar as convulsións é o mesmo nos nomes "marca" e "xenérico", pero as sustancias que se usan como recheos, tintes ou aglutinantes ás veces difieren. Isto ocasionalmente pode facer unha diferenza na rapidez con que son absorbidos polo estómago ou procesados polo corpo. Isto pode afectar a cantidade de medicamentos que necesita.
Algunhas persoas son alérxicas a algúns excipientes. Ademais, o corpo dunha persoa pode haberse acostumado a toda a mestura de ingredientes activos e inactivos na droga dun fabricante e cambiar a mestura, mesmo se non hai alerxia a un novo ingrediente, pode causar un cambio na resposta ao medicamento.
Exemplos de problemas cos xenéricos:
- A farmacia de Kimberly cambiou dun fabricante xenérico a outro por un dos seus medicamentos. Durante dúas semanas experimentou gas e diarrea dolorosas mentres o seu corpo axustábase ao novo xenérico.
- A farmacia de Marcia cambiou a súa prescrición de Prozac a unha versión xenérica, a fluoxetina. Ela estourou nunha erupción - aparentemente unha reacción alérxica a un dos excipientes no xenérico.
Precaucións
Non debería asumir que terá un problema ao cambiar de marca a xenérica ou dunha versión xenérica dunha droga a outra. Non obstante, hai varios pasos que pode tomar para minimizar o risco de problemas con medicamentos xenéricos, incluíndo notar ao fabricante nunha lista dos seus medicamentos e verificar a lista cada vez que obtén un recambio para ver se o fabricante cambiou.
> Referencias:
> Drogas xenéricas: preguntas e respostas. Centro de avaliación e investigación de fármacos (CDER), FDA. 2004.
> Drogas xenéricas. Wikipedia
> Drogas aprobadas pola FDA: produtos xenéricos deben cumprir altos estándares. Administración de alimentos e drogas de EE. UU. 2003.
> Preguntas sobre xenéricos. Medco. 2003.
> Medicamentos xenéricos ou de marca. Epilepsia Terranova e Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Engadindo esa "cullerada de azucre" e moito máis. Modern Drug Discovery. 2002.
> Drogas xenéricas: facer o cambio. Aetna Farmacia. 2006.
> Hendershot, R. "Drogas de nome de marca, medicamentos xenéricos e medicamentos con receita ilegal". Artigos de Linknet 2006.